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杨女士
#中国人民解放军海军总医院#大家是做CRA还是CRC?
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#中国人民解放军海军总医院#大家是做CRA还是CRC?
一般认为CRA是试验监查员(monitor),负责监查研究者是否按照GCP和SOP的要求,真实完整的记录和完成临床试验,提醒和纠正研究者的各种不符合要求或错误。是申办方和研究者之前的桥梁。 但是中国监查员的实际工作包括很广,厂方代表,考察中心,伦理负责,监查质量,管理,进度敦促,所有临床试验中非研究者职责内的事情,基本都靠监查员,甚至研究者的事情,也需要监查员协助完成。 一般认为CRC是研究者助理,通常被成为研究护士,其实不一定是护士,工作事项包括协助研究者完成文档,病人知情和随访、发药等等事项,由于研究者临床事务繁重,除了试验关键节点,比如疾病诊断确定入组,疗效和安全性判定等重要事项,其他研究者的事务基本由CRC完成或协助完成。 其实CRA和CRC的字面意思差不多,研究助理。但是习惯理解是:CRA是临床试验监查员,CRC是研究者的试验助理,研究护士。