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#qc主管#大家好，新人报道，刚开始接触基层管理，想要了解医疗器械行业法规，有没有什么书籍可以学习？或者怎么才能对体系有所了解？
MRzhang首先，您从事涉猎法规的工作，需要了解法规，那么最需要了解和学习的就是医疗器械的母法也就是国务院680号令《医疗器械监督管理条例》和国务院7号令《医疗器械生产监督管理办法》及64号令《医疗器械生产质量管理规范》，也就是俗称的GMP。 其次，建立体系还需要了解并掌握ISO13485：2016也就是YY/T0287-2017，这个是中华人民共和国医药的行业标准《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 再者，还需了解关于自己企业产品的行标及国家发不定期发布的相关标准与指导原则来适时更新帮助我们工作。 做到了上述我说阐述的，基本上就可以胜任当前工作了，最后祝您工作顺利！