1. 首先要理解体外诊断的试剂是个什么样的东西。 体外诊断这个行业是个交叉学科，这意味着什么都得懂一些，比如免疫、分子、材料、光学、化学、统计等等， 体外诊断试剂做为医疗器械的一部分， 稳定性是很重要的一部分。 2. 其次，体外诊断产品研发需要考虑目标和验证方法， 目标至少包括产品的应用场景，应用对象，以及性能指标这三部分内容， 如果这三部分不明确，那么产品开发实际上是应付老板。 验证方法也非常重要，明确的性能指标需要验证方法做支撑， 不阐述清楚验证方法的性能指标， 但是一规模化就不行了。 有了明确的目标和验证方法，才能知道某个方向开发到什么情况，就要停手，去解决其他的问题 3. 最后，才是技术方面的考虑， 技术要为目标服务，不是目标为技术服务， 合适的技术比最好的技术强太多。 所以，体外诊断研发做到最后，你会发现你应该是个项目管理专家， 当然，这个问题太大，不是篇小小的回答可以解决的，写完了就是一本书。 仅供参考